湖北揭晓十大医工交叉创新成果，国产高端医疗器械加速“智”造升级

 

 

🚀 创新产品与前沿技术

除了广受关注的综合性创新成果评选，针对单一产品的突破更能反映细分领域的技术进步。

射频消融系统获批进入“绿色通道”：佰仁医疗自主研发的用于心脏外科手术的射频消融系统，于2025年9月23日进入国家药监局的创新医疗器械特别审查程序-1-2。该系统由消融仪、消融钳和消融笔组成，专用于治疗持续性、永久性房颤-1-2。进入该程序意味着药监局将加强与企业的沟通，有助于提高注册审核效率，缩短产品上市时间-1-2，但也需注意，该产品仍需完成注册申请并获得批准后方可生产上市-1-2。

📈 行业政策与市场风向

政策是影响行业发展的关键变量，当前政策显示出优化趋势，与企业战略形成共振。

集采政策优化，强调“反内卷”：近期发布的第11批国家药品集采文件明确了“反内卷”原则，并优化了规则，例如不再简单以最低报价作为价差控制的唯一“锚点”-6。这反映了医保局引导行业从价格竞争向价值竞争回归的意图-6。分析认为，这将有助于改善医疗器械企业的内需市场环境-6。

出海国际化成为核心增长引擎：根据券商分析，国际化正为医疗器械板块带来越来越多的投资机会-6。2025年，多家器械公司的海外业务呈现高增长态势，部分公司的国际业务占比有望超过国内-6。开拓更为广阔的海外市场，正成为国内领先企业实现持续增长和估值重塑的重要战略-6。

✅ 产品质量与行业监管

严格的监管是保障行业健康发展的基石，近期监管动态体现了对产品质量安全的高度重视。

国家层面发布监督抽检结果：2025年9月23日，国家药监局发布了最新的国家医疗器械质量监督抽检结果-7。通告显示，共有10个品种的16批（台）产品不符合标准规定-7。药监局已要求相关省级监管部门依法处理，并督促企业召回产品、排查整改-7。

跨国企业主动召回产品：2025年9月24日，国家药监局集中公布了多起由迈柯唯、飞利浦、波科等跨国企业发起的医疗器械主动召回信息-5。值得注意的是，此次公布的大多数召回事件涉及的产品并未在中国市场销售，且召回级别为二级或三级-5。这反映了企业及全球监管体系对产品安全的持续监控和负责态度。